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魚躍醫療無創呼吸機產品已獲得FDA簽發的緊急使用授權

2020-04-02 09:29:36  來源:北京商報

4月1日,魚躍醫療發布公告稱,公司收到了美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知,公司全資子公司蘇州魚躍醫療科技有限公司的無創呼吸機產品已獲得FDA簽發的緊急使用授權(EUA)。

根據公告,魚躍醫療上述產品此次獲簽FDA的EUA,是在疫情期間用于患者臨床治療的臨時緊急授權,如果在緊急情況終止后,公司仍希望在美國市場銷售該產品,則需要完成已在進行中的相應FDA注冊工作。據悉,魚躍醫療無創呼吸機產品已取得了中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證并完成了歐盟CE認證。

魚躍醫療董秘陳堅此前在接受北京商報記者采訪時表示,截至目前,無創呼吸機的海外出貨量預計接近1萬臺。此外,魚躍醫療已經確認生產的國外呼吸機訂單已經排到了5月中旬。

魚躍醫療在公告中表示,目前公司收到了大量的呼吸機海外訂單,由于呼吸機產品技術較為復雜、品控要求嚴格,上游供應商產能爬升需要一定時間,預計呼吸機訂單排隊情況還將持續。

實際上,受疫情影響,除中國外,全球都面臨著呼吸機緊缺的現狀。通常來說,全球呼吸機產能中心在歐洲,現在,隨著中國疫情好轉,率先復工,很多中國的呼吸機生產商也在加緊馬力,彌補全球性供應緊張。但呼吸機生產商們大多認為,全球性緊缺是一個很難解決的問題。

許多企業甚至紛紛轉行做起了呼吸機。3月31日,特斯拉首席執行官埃隆·馬斯克發推文稱,公司有美國食品和藥物管理局認證的呼吸機,將免費運往相關醫院。

福特汽車3月30日表示,其位于密歇根州伊普西蘭蒂的福特工廠,將從4月20日的一周開始生產呼吸機,目標是在100天內生產5萬臺,之后每月生產3萬臺;通用汽車于3月29日發布了其在印第安納州科科莫工廠的照片,顯示公司已開始生產呼吸機。通用汽車表示,目前的目標是到夏季前每月生產1萬臺呼吸機,這一生產計劃只保成本,不求盈利。除了上述特斯拉、福特、通用汽車,美國共計有超過12家跨國汽車制造商已經展開有關呼吸機設備的籌備和生產工作。

由于面臨嚴峻的緊缺,售價高達數萬美元的呼吸機價格也不斷攀升,美國紐約州州長本周抱怨說,現在呼吸機的價格已經較他們首次試圖采購時上漲了1.5倍。

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